Anvisa publicou, em maio e junho de 2026, atualizações que afetam diretamente a prescrição de suplementos e fitoterápicos: novos constituintes liberados e revisão do Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira.
Entre maio e junho de 2026, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou um conjunto de normas que podem impactar a prática de quem prescreve suplementos alimentares e fitoterápicos.
Para o nutricionista, entender essas mudanças é essencial tanto para orientar pacientes com segurança quanto para avaliar rótulos e formulações disponíveis no mercado.
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A seguir, conheça as principais mudanças e como elas interferem na sua prática clínica.
Novos constituintes autorizados em suplementos alimentares
No dia 12 de junho de 2026, foram publicadas duas Instruções Normativas (IN) de caráter alterador. A IN nº 450, de 10 de junho de 2026, alterou a IN nº 28/2018, norma que estabelece as listas de constituintes, limites de uso, alegações e rotulagem complementar dos suplementos alimentares.
Foram incluídos cinco novos constituintes autorizados, incluindo três cepas probióticas:
- Banha de avestruz
- Extrato fluido de guaraná
- Associação de Limosilactobacillus reuteri (DSM 17938) com Limosilactobacillus reuteri (ATCC PTA 6475)
- Lactiplantibacillus plantarum 299V (DSM 9843)
- Lactobacillus fermentum (CECT 5716)
Em alguns grupos populacionais, esses probióticos receberam limites mínimos e máximos de uso, além de alegações de saúde específicas autorizadas para rotulagem.
Por exemplo, a associação das duas cepas de L. reuteri pode alegar contribuição para a saúde do trato gastrointestinal, enquanto o L. fermentum CECT 5716 pode alegar redução do risco relacionado à mastite em lactantes saudáveis.
É importante destacar que os novos probióticos exigem advertência obrigatória de rotulagem, contraindicando o uso por gestantes, lactantes, lactentes, crianças, pessoas imunocomprometidas ou acometidas de condição de saúde debilitante grave. A exceção é para o L. fermentum CECT 5716, que permite uso por lactantes.
Já a IN nº 452, também de 10 de junho de 2026, alterou a IN nº 211/2023, que trata dos aditivos e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos. A atualização abrange sete categorias de produtos, sendo estas:
- Vegetais submetidos a tratamento térmico em conserva;
- Massas para pizza;
- Produtos de confeitaria;
- Pães prontos para consumo;
- Suplementos alimentares;
- Alimentos e bebidas para fins especiais e alimentos com alegações nutricionais com substituição total ou parcial de açúcares;
- Ingredientes alimentares não compreendidos em outra categoria;
O que mudou no Formulário de Fitoterápicos, da 2ª para a 3ª edição
Paralelamente, a Anvisa também atualizou os compêndios oficiais da Farmacopeia Brasileira. Em reunião da Diretoria Colegiada realizada em 13 de maio de 2026, foi aprovada a 3ª edição do Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira, por meio da Resolução RDC nº 1.024, de 14 de maio de 2026, publicada no DOU de 19/05/2026 e com vigência a partir de 01/07/2026.
Diferente do que se poderia imaginar, a 3ª edição não trouxe uma expansão do número de espécies vegetais contempladas. Assim como a 2ª edição (aprovada em 2021), ela mantém 85 monografias, referentes a 85 espécies, totalizando 236 formulações.
O que caracteriza essa atualização é a consolidação de correções e erratas identificadas pelos Comitês Técnicos Temáticos da Farmacopeia Brasileira desde a última revisão, incluindo a harmonização de definições em decorrência da publicação do novo marco regulatório de medicamentos fitoterápicos, consolidado na RDC nº 1.004/2025.
Com a nova edição, ficam revogadas a RDC nº 463/2021, a RDC nº 596/2022, a RDC nº 678/2022, a RDC nº 785/2023, a RDC nº 833/2023, e a RDC nº 952/2024.
Além disso, essa atualização não ocorreu isoladamente. Na mesma reunião, a Anvisa também aprovou:
- A 8ª edição da Farmacopeia Brasileira;
- A 3ª edição do Formulário Nacional;
- E a 4ª edição da Farmacopeia Homeopática Brasileira.
Essas atualizações reforçam um ciclo amplo de atualização técnica dos compêndios farmacopeicos do país.
O que isso significa na prática do nutricionista?
Para o nutricionista, as novidades trazem dois recados práticos. Primeiro, o leque de constituintes autorizados para suplementos alimentares se ampliou, o que deve ampliar a oferta de produtos no mercado com alegações específicas, mas também exige atenção às novas restrições de rotulagem e aos grupos populacionais contraindicados.
Segundo, embora o Formulário de Fitoterápicos não tenha incluído novas espécies nesta edição, a harmonização com o novo marco regulatório de fitoterápicos (RDC 1.004/2025) pode alterar conceitos e definições usados como referência técnica para notificação de produtos tradicionais fitoterápicos. Portanto, vale a revisão sobre as monografias das plantas mais usadas na sua prática à luz dessa atualização.
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- Marco regulatório dos Suplementos Alimentares: ANVISA apresenta orientações para profissionais
- https://nutritotal.com.br/pro/material/novo-codigo-de-etica-do-nutricionista-o-que-mudou/
- Quais são os suplementos esportivos aprovados pela ANVISA? – Nutritotal PRO
Referências:
ANVISA aprova 8ª edição da Farmacopeia Brasileira. Revista Analytica, [S. l.], 2026.
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Instrução Normativa – IN nº 450, de 10 de junho de 2026. Altera a Instrução Normativa – IN nº 28, de 26 de julho de 2018. Diário Oficial da União: seção 1, Brasília, DF, 2026.
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Instrução Normativa – IN nº 452, de 10 de junho de 2026. Altera a Instrução Normativa – IN nº 211, de 1º de março de 2023. Diário Oficial da União: seção 1, Brasília, DF, 2026.
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira. Brasília, DF: Anvisa, 21 set. 2020. Modificado em: 2 jan. 2024.
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira. 2. ed. Brasília, DF: Anvisa, 2021.
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira. 3. ed. Brasília, DF: Anvisa, 2026.
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 1.024, de 14 de maio de 2026. Dispõe sobre a aprovação do Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira, 3ª edição. Diário Oficial da União: seção 1, Brasília, DF, 2026.
Notícias Anvisa em 13/05/2026. Legismap, 13 maio 2026.
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