O que são suplementos alimentares, e quais categorias se enquadram? Quais as regulamentações para estes produtos? Estas e outras perguntas são respondidas em documento completo da ANVISA.
Em 2025, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou a 9ª edição do documento de perguntas e respostas sobre suplementos alimentares, com 178 orientações atualizadas sobre o marco regulatório de suplementos alimentares.
O material visa esclarecer dúvidas sobre as regulamentações de suplementos alimentares, incluindo a RDC nº 243/2018 e a IN nº 28/2018. A seguir, confira alguns pontos chaves presentes neste documento.
Fonte: Canva
O que são suplementos alimentares?
Suplementos alimentares são produtos para ingestão oral, apresentados em formas farmacêuticas, destinados a suplementar a alimentação de indivíduos saudáveis com nutrientes, substâncias bioativas, enzimas ou probióticos, isolados ou combinados.
Nesta categoria, estão inseridos:
- Suplementos de vitaminas e minerais
- Substâncias bioativas e probióticos
- Novos alimentos;
- Alimentos com alegações de propriedades funcionais
- Suplementos para atletas
- Complementos alimentares para gestantes e nutrizes
- Medicamentos específicos isentos de prescrição
Quais são os regulamentos específicos que tratam da categoria de suplementos alimentares?
Os regulamentos básicos que dispõem sobre os requisitos sanitários que devem ser atendidos pelos suplementos alimentares são:
RDC nº 243/2018: dispõe sobre os requisitos sanitários dos suplementos alimentares.
IN nº 28/2018: estabelece as listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares.
Ademais, os suplementos alimentares devem observar requisitos específicos que estão definidos nos seguintes regulamentos complementares:
| Tema específico | Atos normativos complementares |
| Aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia | RDC nº 778/2023 IN nº 211/2023 |
| Rotulagem de alimentos embalados | RDC nº 727/2022 |
| Rotulagem nutricional | RDC nº 429/2020 IN nº 75/2020 |
| Padrões microbiológicos | RDC nº 724/2022 IN nº 161/2022 |
| Regularização | RDC nº 843/2024 IN nº 281/2024 |
| Comprovação de segurança | RDC nº 241/2018 RDC nº 839/2023 RDC nº 868/2024 |
Quais são as formas farmacêuticas permitidas para os suplementos alimentares?
As formas farmacêuticas que podem ser utilizadas em suplementos alimentares são aquelas destinadas à administração oral, podendo ser sólidas, semissólidas ou líquidas, como cápsulas, comprimidos, líquidos, pós, barras, géis, pastilhas, gomas de mascar, etc.
Quais são as alegações permitidas para suplementos alimentares?
Aquelas que descrevem o papel metabólico e fisiológico do constituinte no organismo humano, alegações de propriedade funcional, ou aquelas que descrevem a relação entre o alimento ou seu constituinte e a redução do fator de risco para o aparecimento de uma doença humana, no sentido da promoção de saúde.
Exemplos são:
– A vitamina D auxilia na absorção de cálcio e fósforo.
– O Lactobacillus rhamnosus HN001(ATCC SD5675) pode reduzir o risco de eczema (dermatite atópica) na infância, quando administrado a gestantes e lactantes, desde a 35ª semana de gestação até o 6º mês de amamentação, e aos seus filhos, lactentes de alto risco, desde o nascimento até os dois anos de idade.
Todas as alegações autorizadas em suplementos alimentares constam de uma lista positiva disponível na IN nº 28/2018 e suas atualizações, construída a partir de avaliações da Anvisa e alegações bem estabelecidas adotadas por autoridades internacionais.
O termo “termogênico” pode ser usado em suplementos alimentares?
Termogênico é um termo genérico, associado à geração de calor, ao aumento do metabolismo, à maior queima de gordura e, consequentemente, ao emagrecimento.
O termo não é regulamentado no âmbito da legislação sanitária federal de alimentos. Neste sentido, expressões ou marcas que sugiram uma alegação de propriedade funcional ou de saúde, como termogênico, somente podem ser utilizadas em suplementos alimentares, caso haja comprovação dessa propriedade – e sua inclusão na lista positiva da IN nº 28/2018.
Quais constituintes podem ser utilizados em suplementos alimentares?
O marco regulatório define que os constituintes de suplementos alimentares são os probióticos e os ingredientes com finalidade de fornecer nutrientes, substâncias bioativas e enzimas.
Nesse caso, somente os constituintes previstos nos Anexos I e II da IN nº 28/2018 e suas atualizações, podem ser usados, desde que observadas as demais condições de composição, qualidade e eficácia estabelecidas.
O Anexo I se refere aos constituintes utilizados em suplementos alimentares para a população em geral. Já o Anexo II é restrito aos suplementos alimentares indicados para lactentes (0 a 12 meses) ou crianças de primeira infância (1 a 3 anos).
Os aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em suplementos alimentares estão listados na RDC nº 778/2023 e suas atualizações.
Além disso, outros ingredientes podem ser utilizados na fabricação de suplementos alimentares, desde que observados critérios específicos, descritos no art. 6º da RDC nº 243/2018.
Quais são as substâncias proibidas em suplementos alimentares?
O art. 7º da RDC nº 243/2018 esclarece quais substâncias são proibidas em suplementos alimentares, ou seja, não devem sequer ser objeto de avaliação de segurança e eficácia para inclusão nas listas de constituintes autorizados, em função do seu reconhecido risco à saúde.
Entre essas substâncias, encontram-se aquelas:
– Consideradas como doping pela Agência Mundial Antidopagem;
– Sujeitas a controle especial, conforme Portaria SVS/MS nº 344/1998, que aprova o regulamento técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, e suas atualizações;
– Substâncias obtidas das espécies que não podem constar da composição de produtos tradicionais fitoterápicos, conforme Anexo I da RDC nº 26/2014, que dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e o registro e a notificação de produtos tradicionais fitoterápicos;
– Óleos e gorduras parcialmente hidrogenados.
O marco regulatório de suplementos alimentares é aplicável aos suplementos produzidos em farmácias de manipulação?
Não. O marco regulatório de suplementos alimentares não se aplica a preparações magistrais. Esses produtos são regulamentados pela RDC nº 67/2007.
A fim de fornecer esclarecimentos sobre a aplicabilidade da legislação sanitária de alimentos frente às normas que tratam de preparações magistrais e oficinais, a Anvisa publicou o Documento de Perguntas e Respostas sobre alimentos e preparações em farmácias de manipulação.
Acesse o material na íntegra
No documento completo, são tratados diversos outros assuntos acerca de suplementos alimentares, como:
- Processo de regulamentação
- Regras de composição
- Regras de rotulagem
- Suplementos probióticos
- Entre outros
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Se você gostou deste conteúdo, veja também:
- Prescrição de Suplementos Alimentares e Fitoterápicos: Guia do CFN e CFF
- Quais são os suplementos usados para reduzir colesterol?
- Vitaminas e minerais: são suplementos ou medicamentos?
Referência:
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Suplementos Alimentares: Perguntas e Respostas. Gerência Geral de Alimentos, 9ª ed., Brasília, 2025.
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